ISO 13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory）现行版本为ISO 13485:2016（GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

       该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016 医疗器械质量管理体系认证证书样本：